近日，新修訂《藥品經營質量管理(lǐ)規範》（以下(xià)簡稱藥品GSP）經衛生部部務會通(tōng)過并正式發布，将于2013年6月(yuè)1日起正式實施。藥品GSP的(de)修訂是我國藥品流通(tōng)監管政策的(de)一次較大(dà)調整，是對(duì)藥品經營活動所應當具備的(de)條件和(hé)規範要求的(de)一次較大(dà)提升。與現行規範相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業經營質量管理(lǐ)要求明(míng)顯提高(gāo)，有效增強了(le)流通(tōng)環節藥品質量風險控制能力。

        藥品GSP是企業藥品經營管理(lǐ)和(hé)質量控制的(de)基本準則。現行藥品GSP自2000年頒布實施後，經過10年的(de)實踐，對(duì)提高(gāo)藥品經營企業素質，規範藥品經營行爲，保障藥品質量安全起到了(le)十分(fēn)重要的(de)作用(yòng)。但随著(zhe)我國經濟與社會的(de)快(kuài)速發展，現行藥品GSP已不适應藥品流通(tōng)發展和(hé)藥品監管工作要求。從2005年起，國家食品藥品監管局著(zhe)手開展調查研究，探索在藥品GSP修訂中貫徹科學監管理(lǐ)念，有效提高(gāo)監管工作效能，并于2009年正式啓動修訂工作。在修訂過程中，國家食品藥品監管局廣泛借鑒了(le)世界衛生組織以及美(měi)國、歐盟等發達國家和(hé)地區(qū)藥品流通(tōng)監管政策，全面調查了(le)我國藥品流通(tōng)行業狀況，廣泛征求各方意見，最終形成了(le)藥品GSP修訂草(cǎo)案，經衛生部部務會審議(yì)通(tōng)過并正式發布實施。

        此次修訂明(míng)确了(le)“全面推進一項管理(lǐ)手段、強化(huà)兩個(gè)重點環節、突破三個(gè)難點問題”的(de)目标。一項管理(lǐ)手段就是實施企業計算(suàn)機管理(lǐ)信息系統，兩個(gè)重點環節就是藥品購(gòu)銷渠道和(hé)倉儲溫濕度控制，三個(gè)難點就是票(piào)據管理(lǐ)、冷(lěng)鏈管理(lǐ)和(hé)藥品運輸。

        修訂後的(de)藥品GSP共4章(zhāng)，包括總則、藥品批發的(de)質量管理(lǐ)、藥品零售的(de)質量管理(lǐ)、附則，共計187條。新修訂藥品GSP集現行藥品GSP及其實施細則爲一體，增加了(le)許多(duō)新的(de)管理(lǐ)内容。如吸收了(le)供應鏈管理(lǐ)的(de)觀念；增加了(le)計算(suàn)機信息化(huà)管理(lǐ)、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷(lěng)鏈管理(lǐ)等管理(lǐ)要求；引入了(le)質量風險管理(lǐ)、體系内審、設備驗證等新的(de)管理(lǐ)理(lǐ)念和(hé)方法。新修訂藥品GSP按照(zhào)完善質量管理(lǐ)體系的(de)要求，從藥品經營企業的(de)人(rén)員(yuán)、機構、設施設備、體系文件等質量管理(lǐ)要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售後管理(lǐ)等環節都做(zuò)出了(le)新的(de)規定。

        新修訂藥品GSP全面提升了(le)企業經營的(de)軟硬件标準和(hé)要求，在保障藥品質量的(de)同時(shí)，也(yě)提高(gāo)了(le)市場(chǎng)準入門檻，有助于抑制企業低水(shuǐ)平重複，促進行業結構調整，提高(gāo)市場(chǎng)集中度。軟件方面，新修訂藥品GSP明(míng)确要求企業建立質量管理(lǐ)體系，設立質量管理(lǐ)部門或配備質量管理(lǐ)人(rén)員(yuán)，并對(duì)質量管理(lǐ)制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理(lǐ)體系文件提出詳細要求，并強調了(le)文件的(de)執行和(hé)實效；提高(gāo)了(le)企業負責人(rén)、質量負責人(rén)、質量管理(lǐ)部門負責人(rén)以及質管、驗收、養護等崗位人(rén)員(yuán)的(de)資質要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算(suàn)機信息化(huà)管理(lǐ)，著(zhe)重規定計算(suàn)機管理(lǐ)的(de)設施、網絡環境、數據庫及應用(yòng)軟件功能要求；明(míng)确規定企業應當對(duì)藥品倉庫采用(yòng)溫濕度自動監測系統，對(duì)倉儲環境實施持續、有效的(de)實時(shí)監測；對(duì)儲存、運輸冷(lěng)藏、冷(lěng)凍藥品要求配備特定的(de)設施設備。

        針對(duì)藥品監管中的(de)薄弱環節，新修訂藥品GSP增設了(le)一系列新制度。針對(duì)藥品經營行爲不規範、購(gòu)銷渠道不清、票(piào)據管理(lǐ)混亂等問題，新修訂藥品GSP明(míng)确要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發票(piào)，出庫運輸藥品必須有随貨同行單（票(piào)）并在收貨環節查驗，物(wù)流活動要做(zuò)到票(piào)、賬、貨相符，以達到規範藥品經營行爲，維護藥品市場(chǎng)秩序的(de)目的(de)。針對(duì)委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的(de)運輸能力和(hé)相關質量保證條件，簽訂明(míng)确質量責任的(de)委托協議(yì)，并要求通(tōng)過記錄實現運輸過程的(de)質量追蹤，強化(huà)了(le)企業質量責任意識，提高(gāo)了(le)風險控制能力。針對(duì)冷(lěng)鏈管理(lǐ)，新修訂藥品GSP提高(gāo)了(le)對(duì)冷(lěng)藏、冷(lěng)凍藥品的(de)儲運設施設備的(de)要求，特别規定了(le)此類藥品在運輸、收貨等環節的(de)交接程序和(hé)溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化(huà)了(le)高(gāo)風險品種的(de)質量保障能力。

        新修訂藥品GSP與醫改“十二五”規劃及藥品安全“十二五”規劃等新政策緊密銜接。爲落實醫改“十二五”規劃和(hé)藥品安全“十二五”規劃關于藥品全品種全過程實施電子監管、保證藥品可(kě)追溯的(de)要求，新修訂藥品GSP規定了(le)藥品經營企業應當制定執行藥品電子監管的(de)制度，并對(duì)藥品驗收入庫、出庫、銷售等環節的(de)掃碼和(hé)數據上傳等操作提出具體要求。爲配合藥品安全“十二五”規劃對(duì)執業藥師配備的(de)要求，新修訂藥品GSP規定了(le)藥品零售企業的(de)法定代表人(rén)或企業負責人(rén)應當具備執業藥師資格；企業應當按國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理(lǐ)用(yòng)藥。

        國家食品藥品監管局爲新修訂藥品GSP實施設置了(le)3年過渡期。到2016年規定期限後，對(duì)仍不能達到新修訂藥品GSP要求的(de)企業，将依據《藥品管理(lǐ)法》的(de)有關規定停止其藥品經營活動。國家食品藥品監管局将及時(shí)出台具體實施步驟，嚴格監督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經營質量管理(lǐ)，規範藥品經營行爲，切實保障公衆用(yòng)藥安全有效。